「基金580003」华海药业首款治疗帕金森药物！盐酸罗匹罗尼缓释片获FDA批准
2023-02-01 23:45:58 来源：盛楚鉫鉅网
近来，华海药业(600521.SH)公告宣告，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略请求(ANDA，即美国仿制药请求)已取得同意，这意味着该药品具有了在美国商场出售的资历。这是华海药业获批的首个帕金森病药物。截止现在，华海在该种类上已投入研制费用约585万元。
盐酸罗匹尼罗缓释片系由葛兰素克史(Glaxosmipkline)研制，最早于2009年在美国上市，首要用于医治帕金森病的症状和体征。
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，症状多表现为哆嗦、肢体生硬、运动功用减退、步态反常和认知障碍等，且病况跟着时刻加重，严重影响患者日子质量，也给患者家庭和社会形成极大担负。现在帕金森病无法治好，只能经过药物、手术、护理、恢复等归纳医治手法来推迟疾病发展，前期确诊、规则医治对患者来说尤为重要。
流行病学统计数据显现，现在我国帕金森病的均匀患病年纪为60岁，患者已超300万人，估计到2030年，我国患病人数将到达500万人，简直占到全球患病人数的一半。在美国，也约有100万人遭到帕金森病影响，每年新增病例超6万。跟着人口老龄化加重，这一数字还将不断增加。
盐酸罗匹尼罗缓释片作为新式多巴胺受体激动剂，能够进入中枢神经系统，效果于突触后膜上的多巴胺能受体，经过发挥药理学效果，能够改进患者的运动缓慢、肢体的震颤、肌张力增高级临床表现，是医治帕金森病的常用药之一。在上述布景下，组织猜测，针对帕金森病的特效药远景宽广，商场需求不断加大。
当时，在美国境内，盐酸罗匹尼罗缓释片的出产厂商首要有Reddy、Alembic、Teva.来自IMS的数据显现，2021年该药品在美国商场出售额约1514万美元。华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片获ANDA文号，将进一步丰厚产品队伍，更有利于中枢神经范畴的产品集群效应，提提高海在美国商场的竞赛力。
从国内商场来看，米内数据显现，我国商场已有原研的盐酸罗匹尼罗缓释片获批进口，上一年国内公立医疗组织终端、城市实体药店终端以及上药店终端算计出售额超越1700万元，上药店占比超越三成，增速则超越25%。国内药企中仅有西安汉丰药业取得临床批文。未来，华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片假如请求转向国内申报，“海外共线”大概率会归入优先审评，或将提高公司在国内帕金森药品商场的竞赛优势。
近年来，华海药业发力布局神经系统退行性疾病，研制管线上环绕阿尔茨海默和帕金森病布局的一系列种类。逐步进入收获期。
2018年，针对阿尔茨海默症药物盐酸多奈哌齐片取得国家药监局(NMPA)同意，完成中美两地上市出售。2021年，盐酸美金刚片取得NMPA同意在国内上市，成为华海第二款阿尔茨海默症药物。
在帕金森病范畴，除了此次获批ANDA文号的盐酸罗匹尼罗缓释片，华海药业的管线上还储藏了多巴丝肼片、甲磺酸雷沙吉兰片两款在研产品。其间，多巴丝肼片在帕金森病药物商场中一向占有较高比例，且坚持较快的增速，现在国内仅有上海罗氏制药(原研地产化)的产品独家出售。华海药业有望冲击该种类的国内首仿。
跟着上述在研种类的连续上市，产品队伍进一步丰厚，华海在神经系统退行性疾病范畴的潜力可期。
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