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10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》。

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《定见》共六大部分、36条。值得注意的是，该文件由国务院发布，而非以往的药监局独自发文，清晰药监部分牵头，卫计委、社保、中医药办理局和专利局合作，可见药械立异的战略地位已上升到国家高度，方针落地预期极强。

在药品立异方面，文件中清晰提出，要进一步完善专利准则，促进药品立异。此次文件将进一步完善专利维护准则，尤其是打开药品专利期限补偿准则试点将极大程度激起药企的立异性，对职业正规化、国际化构成严峻利好。

遭到这条方针利好的影响，“十一”往后，医药板块呈现一波普涨行情。从10月9日至12月14日，中证医药指数上涨7.07%，在近期剧烈动摇的商场环境中体现得非常稳健。

全体来看，2014年医药职业的增加呈现拐点，2015年增速降到10%以下(规划以上医药工业增加值同比增加9.8%)。2017年上半年，增速有所康复。同期，医药职业全体估值水平下降，现在大约36倍左右。笔者估计，下一年职业大概率坚持10%左右的增加，职业估值水平有进步的空间。

可是，咱们注意到，最近药品控费趋严，已有20多个省份对辅佐用药、中药注射液等打开要点监控，并清晰提出了对这类药品要限用、停用。一起，人社部也开端开释新的信号，清晰表明，在准入条件和运用办理方面，对只要安全性无明显有效性的“神药”坚决予以约束，建立价值导向的医保用药需求，“补缺、选优、支撑立异、鼓舞竞赛”。有职业人士以为，现在国内医院出售的前100名用量大的药品中，没有循证依据或严峻超适应症乱用的产品占有了差不多一半的水平，其间，一些药品年出售额到达几十亿元。估计下一年会有更多的省份加强对抗菌药物、中药注射剂、辅佐性药品、养分性药品等药品的限用、停用，相似步长制药那样只要单一大种类的公司将遭受严峻危机。咱们需求要点重视下一年全国医保目录动态调整中是否除掉一些辅佐药、养分药，或如福建那样将医保分红医治、辅佐、养分三类，并给予不同的报销规范。

当然，有忧则有喜。在国家鼓舞进步药品质量、鼓舞立异药研发的布景下，一些仿制药共同性点评靠前和新药申报进入优先审评名单的公司将获益。

“共同性点评”靠前的十大公司

共同性点评是国家进步药品质量的一项严峻行动，即仿制药需在质量与药效上到达与原研药共同的水平。国务院清晰：通过共同性点评的药品，在医保付出方面予以恰当支撑，医疗机构应优先收购并在临床中优先选用。同种类药品通过共同性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未通过共同性点评的种类。所以，能否通过或首先通过共同性点评对药企至关重要，谁先通过共同性点评谁就占得商场先机。

现在，医院药品收购中还有一项重要准则：一品两规四剂，意思是一个药品只收购两家厂商的四个剂型，即一家医院乃至一个省份，一个药品只挑选两家企业的产品。从这个视点来看，谁首先通过共同性点评谁就具有更多的优势。

12月初，正大天晴第一个拿到共同性点评的批文(通过共同性点评的仿制药证)，到12月6日，通过生物等效性实验向药监总局申报共同性点评请求的有45个(受理号，下同)、由当地药监局转到总局的有10个、已在海外上市转到国内请求上市的15个、撤回仿制药请求从头按共同性点评规范申报的有9个。10家上市公司在这个名单中(详细见附表)，其间，京新药业有瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片3个，康恩贝有阿莫西林胶囊1个，信立泰有硫酸氢氯吡格雷片1个，科伦药业有草酸艾司西酞普兰片1个，华海药业有奈韦拉平片、盐酸柏罗西汀片、福辛普利钠片、厄贝沙坦片(海正辉瑞也已申报)、赖诺普利片、氢沙坦钾片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片8个，恒瑞医药有注射用替莫唑胺、盐酸氨溴索片2个，海正药业有他克莫司胶囊、厄贝沙坦片2个，石药集团(01093)有盐酸曲马多片、阿莫西林胶囊(申报的已到达3家)、阿奇霉素片、卡托普利片5个，国药共同有头孢克肟颗粒、头孢呋辛酯片2个，我国生物制药旗下的正大天晴有注射用盐酸苯达莫司汀(申报的已到达3家)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(华海药业也有申报)、瑞舒伐他汀钙片(京新药业也有申报)3个，复星医药旗下的重庆药友有阿法骨化醇片1个，上海医药旗下的常州制药有卡托普利片1个，联邦制药有阿西莫林胶囊1个。顺畅的话，这些种类2018年极有或许拿到药证，然后开端抢先之旅。如阿莫西林胶囊，假如现在申报的3家顺畅通过共同性点评，意味着其他药企就没份了。

11月28日，国家药监局仿制药质量与效果共同性点评办公室告诉，将对共同性点评请求的研发现场、出产现场或临床实验数据进行有因查看或抽样。也便是说，这些申报走在前面的药品也存在不确定性，笔者将继续盯梢。

获益“优先审评”盈利的12家公司

现在，商场遍及看好立异药。12月11日，港股金斯瑞生物科技子公司南京传奇CAR-T疗法临床请求取得国家药监局受理，由此引来了一轮细胞医治概念股的炒作。12月12日，国务院总理李克强在武汉协和医院针对肿瘤专家说到的抗肿瘤药物“批阅速度慢、转化时间长”等问题，表明，“药品批阅方面的问题要加快推动，但必需要确保药物肯定安全”。

本轮药改的重要内容之一便是药品审评批阅提速，其间，2016年1月至今，国家食药监管局药品审评中心(CDE)累计公示24批拟归入优先审评批阅药品，终究266个药品进入优先审评“绿色通道”，其间触及抗肿瘤药50个，12个已“加快”获批上市，如双鹭药业的来那度胺。当选优先审评名单中的公司值得要点重视，进入优先审评名单批阅速度快，最快用了17天就完结整个批阅流程，能进入名单的均是临床急需的好种类。

通过对这266个药品整理，现在，12家上市公司的相关种类处于“在审评批阅中”(详细名单见附表)，其间，恒瑞医药有10个种类，我国生物制药有7个，远大医药、华海药业各有4个(华海包含1个仿制药共同性点评种类)，丽珠集团有3个，华邦健康有2个，翰宇药业、海正药业、泰格医药、复星医药各有1个。优先审评是从2016年10月正式发动的，估计下一年会有一批取得终究的批阅成果。

在共同性点评与优先批阅中，华海药业、恒瑞医药、我国生物制药、复星医药都有相关种类，其间，华海药业和我国生物制药较多。