[511010]台康生技拟推曲妥珠单抗生物类似药在三期临床试验获积极成果
2023-03-02 19:03:16 来源：盛楚鉫鉅网
台康生技3月23日在新闻发布会上宣告，针对该公司乳腺癌生物相似药EG12014的三期临床实验已到达首要结尾。
台北2021年3月24日/美通社/--台康生技(EirGenix，Inc。)(6589.TT)3月23日在新闻发布会上宣告，针对该公司乳腺癌生物相似药EG12014(拟推出的曲妥珠单抗生物相似药，也称EGI014)的三期临床实验(实验编号：EGC002，NCT03433313)已到达首要结尾。除安全性平等外，从临床反响(病理完全缓解(pCR))目标上看，EG12014在药效上也与原研药Herceptin(赫赛汀)共同。台康生技将着手向美国食物药品监督办理局(FDA)提交生物制品答应请求(BLA)、向欧洲药品办理局(EMA)提交上市答应请求(MAA)，并向台湾食物药物办理署(TFDA)递送新药请求，切当时刻依然保密。
这项三期临床实验是一项多国、多中心、随机、双盲实验，受试者包含患有HER2阳性前期乳腺癌的女人。该实验的意图是证明EG12014与Herceptin具有平等的效果，并比较这两种曲妥珠单抗产品的安全性、免疫原性和药代动力学(PK)。一共807名受试者按1:1的份额随机分配到两个平行医治组中，每3周承受一次依据蒽环类药物的化疗，共持续12周(周期1-4)。化疗后，患者每3周承受一次EG12014或Herceptin联合紫杉醇的医治，共持续12周(周期5-8)。在新辅佐医治(术前医治)完毕3到6周后，一切患者都按计划进行了肿瘤切除手术(乳腺和腋下淋巴结)。术后2至6周，契合条件的患者在辅佐实验中持续承受曲妥珠单抗医治，一共完结12个月的曲妥珠单抗全体医治(辅佐周期1-13)，之后是20周的长时间安全性随访(最终一次曲妥珠单抗医治完结后)。
在肿瘤切除手术期间，由独立的中心实验室搜集样本并对pCR进行评价。首要结尾pCR的界说为乳腺和腋下淋巴结中不存在浸润性癌成分，不考虑原位导管癌(ypT0/isypN0)。在术前医治阶段，对两个医治组(EG12014与Herceptin)的pCR效果共同性目标的评价依据预先设定的危险比(0.741-1.349)和概率差异(-0.13-0.13)。顶线效果表明，从两种数据集(契合计划集和全剖析集)的临床反响剖析效果来看，EG12014到达了与Herceptin共同的水平。此外，在术前医治阶段，两个医治组表现出的安全性也平等。
据罗氏公司(Roche)的年报显现，Herceptin的全球销售额在2020年到达37.3亿瑞士法郎，其间美国和欧洲商场别离占13.6亿和6.7亿。因为生物相似药竞赛的加重，Herceptin的销售额比2019年下滑了34%。该药于2019年下半年在美国上市，2018年中进入日本和欧洲商场。依据与台康生技在2019年4月签定的答应协议，全球抢先的仿制药和生物相似药公司山德士将在通过同意后，向除台湾和中国大陆以外的全球一切商场出售EG12014。答应协议包含签约费和里程碑付款，以及产品在授权商场上市后按销售额取得的赢利分红。来自里程碑付款的收入将依照规范管帐程序分阶段承认，可促进该公司当时的事务运营和进一步开展。2019年，台湾卫生福利部中心健康稳妥署(NHI)在Herceptin上的花费到达约16.57亿新台币。
全球现在对杂乱生物药的需求现已添加，未来还会持续上升。跟着首要生物药的专利行将到期，业界开端大力推动生物相似药的开发。在医疗资源有限的国家里，人们想取得性价比更高的药物，这一点也推动了杂乱生物药需求的增加。台康生技是现在在台湾第一家也是仅有一家将研制中生物相似药成功授权给世界大药厂的生技公司。在台湾生物制药范畴，台康生技仍是少量几家独立开发生物相似药并通过三期临床实验，成功证明其与原研药具有平等药效的公司之一。在取得了如此重要的效果后，台康生技更值得投资者的重视和希望。
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