《我不是鞍钢股份股票药神》：原研药的“血”，仿制药的“泪”

《我不是药神》截然已火遍了药圈。

其实故事很简略，徐峥扮演的男主角程勇，一个犯着“穷病”的中年离婚男，处于父病妻离且要带走儿子的漩涡中。一天，一位患有白血病的不速之客意外到访，打破了他的一般人生，他从一个交不起房租、倒卖卖印度神油的商贩，一跃成为印度拷贝药“格列宁”的独家代理商。收成巨额利润的他，日子剧烈改变，被病患们冠以“药神”的称谓……

发现，此电影并非朴实虚拟，而是有活生生的“事例”。

2014年，有“我国代购抗癌拷贝药榜首人”之称的陆勇，由于协助白血病病友从印度规划性地购入靶向药物”格列卫”的廉价拷贝药而被申述“出售假药罪”，后在北京被拘捕。但因上千名病友团体写信恳求对陆勇从轻处分，最终以公检部分吊销申述，陆勇被开释完毕。

“法里容情”，虽令人动容，但也透露出巨大的心酸，尤其是那些吃不起原研药的“癌症病人”。那终究什么是原研药，什么是拷贝药？为什么海外代购抗癌拷贝药是违法？仍是让我们先从前史读起。

原研药研制困难，本钱投入巨大

所谓原研药是指制药公司花费很多科研经费研制出产的专利药品，国际各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿乃至上百亿美元。

投入为何如此之大？这首要是其研制的复杂性决议的，毕竟是跟“生命”在博弈。

比方首要需确认疾病靶标。不少疾病通常是因细胞内或细胞外表的某一蛋白的功用反常导致的，经过药物阻断或许增强该蛋白的活性抵达看病的意图，研制新药首要有必要清晰要害蛋白，断定药物研制的疾病靶标。

紧接着做活性挑选。接着制作靶蛋白，挑选靶蛋白生物活性，只需0.1%显现部分活性契合需求，树立靶蛋白科研模型，挑选对靶蛋白有反响性的活性化合物进一步研讨，确认活性安稳并能改造的中标化合物为先导结构。

在进行优化。好的药品，不只需吸收好效果好，还要防止不良反响，再经过长达三年重复地实验将从前初筛的先导结构改造为契合科研要求的优化分子结构物。

最终还得做陈述临床前先导结构的特性。这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等实验，契合国家有关法规的，才干进入临床实验。经过5-7年的临床调查，才干最终确认其对疾病医治的效果。

每一步都是十分“烧钱”的，且并投入并不一定意味着成功。经过整理发现，2016年，罗氏的研制投入持续傲世全球，约114亿美元，其间约101.7亿美元用于在制药研制范畴，其他用于确诊开发；默克投入了101亿美元；诺华约89亿美元；辉瑞、强生、阿斯利康紧随其后。

钱投入的多可并不意味一定能获得报答。据计算，2016年，包含礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭受了在研产品失利波折，换句话说，几百亿美金全打了水漂，局面一度无比悲凉。

而在2017年，全球的药企研制投入仍在追加，可失利的凶讯仍旧不停中听。近来，Endpoints便发布了2017下半年几个遭受严重波折的研制管线、以及产品：

阿斯利康。2017年7月，阿斯利康被逼供认，在一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的组合疗法Mystic(的要害临床实验中，无发展生存期(PFS)无显着改进，这给它们的下半年开了一个很欠好的头。Mystic被视为能够与Merck 的Keytruda和BMS的Oppo一争高低的免疫疗法，它的失利让公司股票暴跌了12%。

行情来历：富途证券

新基。其时，该公司以7.1亿美元获得反义RNA药物Mongersen的开发权，可是在2017年10月该药物在III期临床上失利。这被认为是一个警示性的比如：在对药物相关信息把握并不充沛的情况下就做出出资决议。

行情来历：富途证券

默沙东。Anacetrapib这款CETP抑制剂在经过30000人的大型实验后抵达了临床结尾，可是随后的评价发现其心脏危险提高了9%。经过慎重考虑，默沙东困难的做出这一决议，令数年研讨和数亿美元出资付诸东流。

Acorda。2017年11月Acorda公司供认帕金森药物Tozadenant在临床中存在危险，暂停了相关的III期研讨。而上一年早些时候，其特许药物Ampyra的要害专利也或许会被剥离。

事实上，除被发布出来的“失利者”外，还有许许多多一流药企也同样在吞“研制失利”苦酒。

花费数百万美元，拿到的效果必定价格不菲。拿抗癌药专利药物为例，进口抗癌药在抵达患者手里之前，需求交纳各种税费，如关税（4-6%）、增值税，以及流转环节的加价，这还不包含本钱、专利等发生的费用，若加起来，一盒药便能上千、过万（经过医保报销之后，肿瘤患者承受确诊、医治的均匀总自付金额约14万元，若是承受靶向医治，均匀总花费约为22万元），并非谁都用的起。

拷贝药，印度因“强仿”方针成全球大佬

经济困难之下，拷贝药开端登上前史舞台。望文生义，就是与商场上的闻名药品在质量、效能和适应症上根本相同的拷贝品，比如“山寨”品。但拷贝药比起专利药最大的优势就是价格，由于不需求花费巨额费用做前期研制，所以拷贝药的均匀价格只需专利药价格的10-15%，这对那些癌症家庭是十分具有吸引力的。

而论拷贝药，印度就是一个奇特的过国。其拷贝药厂可直接绕过研制阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成拷贝品，出产本钱大大下降。印度政府对拷贝药是“强制答应”，理由是这些药大多是救命药，莫非要让贫民因药太贵买不起而等死吗？

但要提到拷贝药，也并非是印度人想出来的。1984年，美国国会为了节约医疗保险开支，经过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式敞开拷贝药年代。尔后，拷贝药敏捷得到各国政府广泛支撑，在国际范围内现已构成一个巨大的商场。

而面对千疮百孔的全民免费医疗系统，1972年，在英迪拉·甘地主导的国有化浪潮推进下，印度政府很多兼并在印制药公司，而且推出新版专利法。该法令不再颁发药品以产品专利，仅对出产过程颁发办法专利，一起大大缩短了专利的有用时刻。与此一起，印度政府推广药品价格控制，使得印度绝大多数药品的零价格格遭到束缚。

1995年，印度成为WOT成员国而且签署《与买卖有关的知识产权协议（TRIPS）》 。作为发展我国家，印度履行TRIPS具有10年的过渡期，为了与TRIPS接轨，印度屡次修订专利法，由此前只供认办法专利发展为既供认办法专利又供认化合物专利。

2004年12月26日，印度在TRIPS履行前夕公布最新修订的《专利法》，规则自2005年1月1日起受理药品的专利申请。

但事实上，也仅仅“说说罢了”。随后印度政府在WTO框架下又开宣布一套新逻辑，支撑“强仿”，答应强制答应准则下的拷贝药能够出口到无相关出产能力的区域和国家。

以2007年的Bayer为例，其拿到向印度出口医治晚期肾细胞癌用药Nexavar的答应，在2008年获得印度专利后，以每盒价格约28万卢比向印度公民出售，但这一价格远远超出了印度患者的承受能力。4年后，印度专利局答应自己国家的榜首制药厂Natco拷贝，仅给Bayer出售额6%的特许权使用费。

强制答应收效之后，Nexavar的价格从每盒28万卢比敏捷降至8800卢比。这也成为印度首个被“强仿”的事例。尔后，此类事情层出不穷。

也正因如此，越来越多的困苦大众，乃至欧美等国的一般民众很多前往印度承受医疗服务，从而催生了印度奇特的旅行医疗商场。其间，《我不是药神》的原形人物陆勇就是一个活生生的比如。易瑞沙、多吉美也一度因超廉价的价格，成为国际神药。

而截止现在，印度出产了全球20%的拷贝药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。据不完全计算，到2020年，约有价值2590亿美元的药品将面对专利到期，而印度拷贝药发展敏捷，占全球拷贝药商场的1/5，药品出口总额已抵达130亿美元，成为美国拷贝药进口的首要来历。

海外代购抗癌药确实构成违法

印度的抗癌专利药尽管价格廉价，但根据我国《药品管理法》规则，未经同意进口、出售的药品，均以假药论处，不管药品在境外的真假怎么。

简略了解，即从质量上无论是是否实在，但只需未获得进口同意，均以加药处理。所以，为别人代购或自行出售是极有或许构成犯罪。

当然，国务院虽已发文撤销互联网药品买卖服务企业（第三方渠道在外）批阅，但在网络上出售药品，有必要具有相关资质，有必要有连锁线下门店，出售的药品有必要有同意文号等。假如不具有相关资质，网络上（包含微信）都是不答应售卖药品的。

而且，还从海关法定条文中看到，境外代购药品归于进口行为，遭到相关法令法规的严厉监管，进口药品有必要获得国家药监局核发的《进口药品注册证》，并经国家药监局授权的口岸药品查验所查验合格，凭药监部分出具的《进口药品通关单》经过海关。

其时，跟着很多专利药专利到期，国内的拷贝药企们赶紧对这块的投入，以及抗癌药降关税等方针（进口抗癌药去关税，不阻碍我满仓医药股）、国家药品商洽等，或对相关病患来说算是“不幸中的万幸”。（田宇轩/文）